Đoàn thanh tra của Sở Y tế thường gồm những ai?

1. Đại diện của Sở Y tế tỉnh thành/địa phương

1. Phòng nghiệp vụ Dược
2. Phòng thanh tra Sở y tế

2. Trung tâm kiểm nghiệm Dược, Mỹ phẩm

3. Phòng Quản lý thị trường

4. Công an

Nội dung kiểm tra

1. Giấy tờ

1. Giấy phép kinh doanh
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP
4. Bằng cấp chuyên ngành về dược, chứng chỉ hành nghề dược, giấy xác nhận đã được cập nhật kiến thức chuyên môn
5. Hóa đơn nhập hàng
6. Các công bố về chất lượng sản phẩm
7. Các quy định của pháp luật đối với cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng
8. Giấy ủy quyền cho Dược sĩ khác khi người phụ trách chuyên môn không có mặt tại nhà thuốc/quầy thuốc theo qui định
9. Hồ sơ nhân viên nhà thuốc/quầy thuốc
10. Sổ sách theo qui định S.O.P

2. Trang thiết bị

1. Tủ kệ để thuốc
2. Nhiệt ẩm kế (có kiểm định theo qui định hay không), nhiệt ẩm kế tự ghi?
3. Nơi ra lẻ thuốc
4. Trang thiết bị bảo quản thuốc cần bảo quản lạnh
5. Khóa, tủ khóa bảo quản một số thuốc cần quản lý đặc biệt
6. Khu vực biệt trữ hàng hóa
7. Máy tính có kết nối internet
8. Vị trí, không gian

3. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có mặt tại nhà thuốc/quầy thuốc hay không
2. Trang phục: áo blouse, có thẻ/bảng tên
3. Hợp đồng lao động, bằng cấp, kiến thức chuyên môn, thao tác

4. Sản phẩm

1. Có sản phẩm quá hạn sử dụng hay không?
2. Có sản phẩm không được bảo quản đúng cách hay không? Không có bao bì? VD: thuốc để ở nơi có ánh nắng trực tiếp chiếu vào, thuốc bị bấm khỏi vỉ…
3. Sản phẩm có để đúng kệ không? Thuốc nhầm lẫn với thực phẩm chức năng?
4. Thuốc kiểm soát đặc biệt có được bảo quản, sắp xếp đúng theo qui định riêng hay không?
5. Sản phẩm có hóa đơn hay không?
6. Giấy tờ nhập hàng kèm theo sản phẩm?

5. Hoạt động

1. Bán thuốc kê đơn có kèm đơn thuốc hay không? Lưu đơn? Lưu thông tin người mua?
2. Ra lẻ thuốc? Cắt liều? Đính kèm thông tin thuốc với thuốc ra lẻ khỏi bao bì không?
3. Tư vấn thông tin thuốc
4. Kiểm tra chất lượng hàng hóa khi nhập hàng và trong quá trình bảo quản?
5. Phạm vi kinh doanh có đúng theo phạm vi ghi trên giấy đăng ký kinh doanh đã được cấp phép?
6. Báo cáo kết nối liên thông dữ liệu với cơ sở dược quốc gia
7. Nhập, xuất, bán
8. Niêm yết giá và bán theo giá niêm yết?

Những lỗi nhà thường gặp ở nhà thuốc khi thanh/kiểm tra

1. Giấy tờ

1. Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề dược
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP cấp đã hết hạn (Nặng)
3. Không có mặt dược sĩ phụ trách chuyên môn khi nhà thuốc hoạt động nhưng không thực hiện việc ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương theo quy định của pháp luật (Nặng).
4. Chưa lưu đầy đủ hóa đơn mua thuốc
5. Chưa xuất trình hóa đơn mua thuốc
6. Không thực hiện việc mở sổ để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật
7. Không có tài liệu tra cứu thông tin thuốc, qui định về Dược
8. Không có hoặc không thực hiện theo S.O.P
9. Chưa cập nhật theo dõi sổ mua bán thuốc thường xuyên hoặc chưa cập nhật sổ theo dõi xuất nhập tồn thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất

2. Trang thiết bị

1. Chưa có nhiệt kế tự ghi để ghi nhận điều kiện bảo quản (Nặng)
2. Vị trí nhiệt kế, ẩm kế sai qui định
3. Diện tích nhà thuốc hiện tại bị thu hẹp so với thời điểm thẩm định cấp phép gần nhất (Nặng)
4. Không bật điều hòa để bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc
5. Không che chắn để ánh nắng chiếu trực tiếp vào thuốc
6. Kích cỡ tủ kệ không đảm bảo qui định, để thuốc trực tiếp trên nền
7. Tủ kệ không đảm bảo vệ sinh, nhiều bụi bẩn.
8. Chưa bố trí bồn rửa tay cho nhân viên/khách hàng

3. Nhân sự

1. Không có mặt dược sĩ phụ trách chuyên môn
2. Không thực hiện việc ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương
3. Người không có bằng cấp phù hợp đứng bán thuốc (Nặng)
4. Trang phục sai qui định, không có bảng tên cho nhân viên
5. Không tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn theo qui định
6. Bằng cấp hết hạn/bị thu hồi

4. Sản phẩm

1. Nhà thuốc có thuốc quá hạn sử dụng để chung với các thuốc khác trong khu vực trưng bày và bán thuốc (Nặng)
2. Để lẫn sản phẩm không phải thuốc cùng với thuốc
3. Không có khi vực riêng cho thuốc cần kiểm soát đặc biệt

5. Hoạt động

1. Nhà thuốc kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Nặng)
2. Chưa thực hiện theo dõi quá trình xuất, nhập thuốc bằng phần mềm hoặc sổ sách
3. Chưa thực hiện việc kết nối liên thông dữ liệu với cơ sở dược quốc gia
4. Chưa thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
5. Nhà thuốc chưa bố trí khu vực riêng cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt, chưa sắp xếp đúng quy định và chưa có sổ sách theo dõi xuất nhập và chưa thực hiện báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định
6. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc
7. Bán thuốc cao hơn giá niêm yết
8. Niêm yết giá bán cao hơn hạn mức lời qui định
9. Quảng cáo thuốc sai sự thật
10. Bán thuốc hết hạn sử dụng (Nặng), thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi (Nặng)
11. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc chưa được cấp phép lưu hành (Nặng)
12. Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì
13. Ghim hàng, đầu cơ, tích trữ hàng hóa thiết yếu trong mùa dịch

Hướng xử phạt các vi phạm

Tùy mức độ và tính chất của vi phạm mà hình thức xử phạt có thể thay đổi từ xử phạt hành chính đến thu hồi GCNĐĐKKDD, GPP, chứng chỉ hành nghê trong một khoảng thời gian hoặc vĩnh viễn.

Xem chi tiết mức xử phạt cho các hành vi vi phạm tại đây: https://tintuc.digihubs.vn/thu-tuc-hanh-chinh/muc-phat-hanh-chinh-cho-cac-hanh-vi-sai-pham-doi-voi-co-so-ban-le-thuoc